烟草产品上市前申请 (PMTA)

什么是PMTA？

烟草产品上市前申请 (PMTA) 是美国食品药品监督管理局 (USFDA) 为烟草产品上市提供的监管途径之一。根据美国法律，任何含有烟草、烟草衍生品或合成尼古丁的产品都可能被归类为"烟草产品"，需要获得上市许可才能销售。

PMTA要求收集有关产品成分、制造、供应链、毒理学、临床影响和消费者行为的大量数据。所有这些信息都需要汇编成卷，然后提交给 FDA 的烟草部门——烟草产品中心 (CTP)，供其审查和考量。

Module 1 管理信息	申请表 Cover letter 产品标签产品宣传资料
Module 2 摘要	产品描述和生产概述非临床概述临床-个人健康概述临床-公众健康概述环境影响概述
Module 3 产品说明及制造	质量管理体系烟草产品比对可提取物和可浸出物研究稳定性研究
Module 4 非临床研究	毒理学风险评估体外毒理试验文献综述
Module 5 临床研究	尼古丁药代动力学研究生物标志物研究
Module 6 临床研究	烟草产品认知与意向研究（TPPI）人类使用因素研究
Module 7 环境评估	生产过程销售过程合规评估

可为客户提供科学的研究方案制定、产品测试（HPHCs、E&L、稳定性研究等）、产品评估（毒理学风险评估、累积ECLR评估和体外毒理学研究）、体系服务、注册资料整理及提交服务。

同时MTS与国内和国际知名临床学专家及平台建立合作，为客户解决临床研究资料的提交。