TPMF-（烟草产品主文档 Tobacco Product Master Files）
WHAT？什么是TPMF？
美国FDA以PMTA（Pre-market Tobacco Product Application）来监管烟草产品的上市，而TPMF（Tobacco Product Master Files 烟草产品主文档）和TPMP（Requirements for Tobacco Product Manufacturing Practice 烟草制品生产规范）则为供应链企业提供有效的商业保护措施。
TPMF是申请者自愿向FDA提交的文件，包含申请者有关烟草制品原料、工艺、生产等方面的机密信息。
WHAT？TPMF适用范围？
TPMF适用于烟草产品制造商、零部件供应商、原料供应商以及第三方实验室。
WHY？为什么要提交TPMF？
信息保护
供应链企业可选择将原料、配方、生产工艺、质量控制等详细信息直接提交至FDA，并授权品牌合作方使用TPMF文件，而无需披露至品牌合作方。FDA在收到品牌合作方提交的PMTA申请后可直接关联TPMF开展关联审评。
提高PMTA申请效率
PMTA申请和审核周期长，上游供应链企业可以先通过建立自己的TPMF，在合作品牌方有申请PMTA意愿时，供应链企业可以快速将TPMF资料授权品牌方关联评审，减免品牌方注册工作量，大幅提高PMTA申请效率。
HOW？TPMF提交资料有哪些？
| 序号 | 资料清单 |
|---|---|
| 1 | 公司的组织信息：名称、通讯地址（国家，街道地址，城市，邮编或Zip码） |
| 2 | 授权代表(TPMF管理者）的信息：性别，姓名，职称，邮箱 |
| 3 | IAM账号管理者的信息：性别，姓名，职称，邮箱 |
| 4 | 美国代理人的信息 |
| 5 | Cover Letter |
| 6 | 需要上传至CTP的文件资料（原料、配方、生产工艺、质量控制等信息文件） |
申请周期
建立TPMF和取得TPMF STN号的周期为5-6周。